国家食品药品监管局发布公告 加强医疗器械不良事件监测

中国普法网 2006-8-8 10:02:34

　　为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，国家食品药品监督管理局于日前发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，对医疗器械不良事件监测工作提出了更高要求。

　　《公告》明确，所有在中国境内上市医疗器械的生产企业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人)，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。

　　《公告》指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。