国家药监局将向药企派驻监督员 加强日常的监管

第一财经日报 2007-1-18 10:09:35

　　今年，食品药品监管部门将试行驻厂监督员制度，向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，对其加强日常监管和动态监管。这是昨天国家药监局局长邵明立在为期两天的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上表示的。

　　“这些监督员主要由各地的药监局派人进驻企业。”国家药监局新闻发言人张冀湘解释说，药品是关系民生的产品，但有些制药企业不完全按照GMP(药品生产质量管理规范)规定的流程生产药品，导致齐二药、欣弗事件的发生，因此今年药监局决定加大对药品生产的监督。

　　邵明立也承认，当前，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于包括生产在内的各个环节，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。因此要通过对药品生产环节进行整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除安全隐患，防范重大药害事故的发生。

　　“药监局派驻监督员，其实是对消费者多了一层保障，对提高产品质量很有好处。但作为哈药集团来说，产品质量不会因为有没有监督员而对质量有松懈。”哈药集团有限公司副总经理李大平说。但他提醒，就办法实施上，似乎还有点难度，比如国家药监系统的公务员人数有限。建议只对一些有不良记录的企业进行选择性派驻，这样可能人员压力小些。

　　安徽药监局新闻处工作人员也对人手问题提出疑虑：“我们全省药监系统只有2000多人，企业有700多家，而事实上药监局不仅只负责药品，还要负责食品、医疗器械、打假等很多方面的工作。”

　　对此，国家药监局新闻处处长申晨强调：“现在主要是对高风险药品生产企业派驻监督员。”也就是药品注射剂、血液制品、疫苗等少数几类企业，人手应该不成问题。

　　此外，邵明立昨天还表示，今年将全面推行《药品生产质量管理规范》飞行检查制度，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

　　另据透露，2007年国家药监局将加大对药品品种的审核。那些已经达到5年期限进行换证的药品品种，在这次审核中如果被认定为重复性、高风险的品种，将遭遇停产。