调查组进驻广东佰易药业 问题药源自问题血浆站

新闻晨报 2007-1-26 16:01:21

　　昨日，广东韶关市食品药品监督管理局一负责人告诉记者，负责该事件的领导目前正在参与对佰易药业涉案药品的调查，所以无法接受记者采访。

　　而昨日，记者看到佰易药业公司网站上仍旧挂着由国家药品监督管理局颁发的“GMP认证书”图片和“广东省食品药品放心工程示范基地荣誉书”图片。“GMP证书”颁发的时间为2006年11月24日，也就是在辖下采血浆站被通报整改后仅三个月，该公司就取得了GMP的认证，这是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的一种强制性认证。记者注意到，此次卫生部等通报指出的涉案药品是该公司在2006年9月以后生产的，即其下属血站被通报整顿仅一个月后就生产出了这批药品。

　　广东韶关市食品药品监督管理局一负责人介绍，药检部门都设有GMP检查员来监督企业的生产情况，但该负责人拒绝介绍局内GMP检查员曾经对于佰易药业所做的监督工作。

　　　　病毒“顺利通过”四道质检关

　　血液制品生产安全控制对病毒检测一共分为四道关口，一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫；二是在血浆投料前再次进行免疫检测；三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在成品之后再度进行免疫检测。昨日下午，广东省韶关市食品药品监督管理局向记者证实了的确有这四道关口。

　　也就是说，即使血液制品生产厂家采集了含有丙肝病毒的血浆，在血液制品生产前的血浆投料免疫检测时，或在生产过程中，或在成品出厂前都有可能检测出病毒。但现实是，病毒“安全通过”了广东佰易药业有限公司采集生产四道关。

　　昨日，因为调查组正在对佰易药业进行调查，韶关市食品药品监督管理局拒绝对佰易药业生产环节存在的问题作出评说。

　　“佰易事件”十日浮出水面

　　-1月14日，北京西城等区县卫生局下发通知，要求医院立即封存广东佰易药业有限公司的产品，但并没有在通知中说明原因。

　　-1月15日，国家食品药品监督管理局下文，宣布吊销广东佰易药业有限公司的

　　GMP证书，指其涉嫌违规生产。

　　-1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局宣布，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　-1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。

　　-1月24日，卫生部发布紧急通知，指出涉嫌药品已销往12个省、自治区、直辖市，使用涉嫌药品者及时做好丙肝检测。