卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

中新网 2007-1-29 15:07:49

　　中新网1月29日电 中国卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。

　　《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。

　　该《办法》所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

　　《办法》从保护受试者权益和尊严的高度，强调伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。涉及人的生物医学研究伦理审查原则包括尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群)，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

　　《办法》还明确了机构伦理委员会对伦理审查的任务、职责，其组织设置、人员组成，审批权限等；同时也提出了卫生部和省级卫生行政部门应根据需要设立伦理审查指导咨询组织。

　　《办法》强调了政府在涉及人的生物医学研究伦理审查工作中的作用。国家和省级卫生行政部门对各级各类伦理委员会实行监督、管理，主要包括机构伦理委员会的设置，伦理审查是否遵循伦理原则，审查内容和程序是否符合要求，以及审查结果的执行情况，以此保证伦理审查的质量。