国家药监局采取十项措施提升药品生产监管水平

光明日报 2007-12-11 11:25:54

　　在持续进行了一年多的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中,国家食品药品监督管理局创新监管机制和监管手段,采取十项措施,强化对药品生产的动态监管和对高风险品种的有效监管,使我国的药品生产监管水平跃上一个新台阶。

　　一是实施GMP飞行检查,增强对违规企业震慑力。2006年8月至2007年10月,共组织开展飞行检查1955次、专项检查6569次、跟踪检查3668次,共吊销《药品生产许可证》8家,收回药品GMP证书157家,停产整顿200家。

　　二是派驻监督员,强化高风险品种动态监管。2007年3月至10月,已向全国上千家血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品生产企业派驻了1000余名监督员。

　　三是开展药品质量受权人制度试点。在广东省开展的试点工作进展顺利,大部分试点单位过去存在的质量管理责任不清晰、不落实和质量管理部门有职无权问题得到较好解决。

　　四是修订GMP认证检查评定标准,提高药品生产标准门槛。

　　五是开展血液制品疫苗生产专项检查。将血液制品和疫苗列入重点监督品种、将血液制品和疫苗生产企业纳入GMP飞行检查重点单位,2007年安排了对血液制品和疫苗生产的专项整顿。

　　六是实施血液制品原料血浆“检疫期”和血液制品批签发。将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度及对所有上市销售的血液制品实施批签发。

　　七是开展注射剂类药品生产工艺和处方核查。各省级食品药品监管局将在2007年12月底前完成大容量注射剂生产工艺和处方的核查,2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查。

　　八是开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理。及时改进了原有工艺,提高了相关药品标准,较好地消除了安全隐患。

　　九是加快特殊药品信息网络建设,严防特殊药品流入非法渠道。已初步建成特殊药品监管的信息网络。

　　十是开展蛋白同化制剂和肽类激素生产经营专项治理,严格防止兴奋剂滥用。