专家强调：临床药物试验中的病人应该有知情权

　中新网 2007-2-8 14:51:49

　　中新网2月8日电 据北京日报报道，最近，中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院、国家药物临床研究中心召开伦理委员会，肿瘤内科学家孙燕院士等一批著名肿瘤学教授强调:临床试验是改进和提高治疗水平的必经之路，但在临床试验中病人要有知情权，要让病人最大受益。

　　原来只有3种治癌药，现在常用的已有50余种

　　进入21世纪，全球专家对临床医学发展已经有了共识:就是摆脱传统经验医学的模式，强调循证医学。一种药物、医疗器械和诊断试剂在正式投入使用前，都要经过一定的临床试验，现在临床试验渐多，病人经常面临着要不要参与试验的问题。孙燕院士在谈到他40多年来从事临床试验的体会时说:“1960年我刚当肿瘤内科医生时，手里只有3种治癌药，目前我们常用的药物已经50余种，治疗手段越来越丰富，肿瘤的治愈率越来越高，这与病人对医学临床研究的帮助分不开，临床试验研究已成为推动医学发展和提高医疗水平的动力。”

　　几乎所有治疗都有“不良反应”

　　肿瘤医院徐震纲教授说，人体临床研究已引起人们越来越多的重视。就目前的医疗水平而言，几乎所有的治疗手段都会给患者带来不同程度的“不良反应”和副作用，包括身体、心理、精神上的影响，所以百姓讲“是药三分毒”。这就要求医生认真地为患者考虑。有些机构在人体临床试验时，为了减少成本，采用不恰当的方式操作，以至于发生道德伦理问题，这是绝对不允许的。有些单位根据不完整的数据误导病人，这也是违背医疗道德准则的。

　　肿瘤医院储大同教授举了两个例子:曾经有一个国际医药公司申请在肿瘤医院开展一项治疗非小细胞肺癌的新药试验。试验拟分两组，一组病人使用昂贵的新药，一组只使用安慰剂生理盐水，伦理委员会认为这不公平，否决了这项试验申请。还有一个基因治疗乳腺癌的药物申请，肿瘤医院专家认为，放着那么多有效的药物不用，而给病人用只是局部治疗的基因药，是对病人不负责任，同样给予否决。据了解，中国医学科学院肿瘤医院承担了我国50%以上抗肿瘤药物的临床研究工作，十年来，在伦理委员会审查的208项临床试验项目中，有54.8%的方案不能一次通过，需要修改，还有一些被专家们否决或暂停。

　　临床研究要坚持患者最小损伤最大受益几位教授都谈到:医院伦理委员会要为病人把关，要想到“谁是临床研究的最大受益者？”“怎样让病人了解自己的权益？”他们强调，涉及人的生物医学研究伦理审查原则应该包括:

　　1、患者的知情权和同意权。临床研究要尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，临床医师要在利于治疗的前提下向受试者告知病情，患者有权了解诊治过程的全部内容，包括可能的风险、受益、结果以及所需的花费等；医疗机构要严格履行知情同意程序，不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，患者有权接受检查和治疗，也完全可以拒绝。允许患者在任何阶段退出受试。

　　2、临床研究要坚持患者最小损伤和最大受益的原则。临床研究对受试者的安全、健康和权益的考虑，必须高于对科学和利益的考虑，力求使受试者最大限度地受益和尽可能地避免伤害。

　　3、减轻或者免除患者在受试过程中因受益而承担的经济负担，并确保受试者因受试受到损伤时，能够得到及时免费治疗和相应的赔偿。

　　4、伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

　　另外，要向病人讲清风险和受益之处徐震纲教授还提醒医务人员，使用尽可能让患者听得懂的语言描述和形容复杂的医疗过程、目的、注意事项，讲清病人可能面临的风险和得到的受益；要认真回答病人的问题；要给患者和家属充分的时间去讨论和思考，并有足够的耐心等待他们作出决定；医生要避免因个人的喜好诱导病人；尊重和保护病人的隐私，如实将涉及病人隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者。