人权还是知识产权 印度遭遇特殊的药品专利诉讼

中国新闻网 2007-3-20 16:16:17

　　听证会上，诺华提出自己的申诉理由，认为这是一个知识产权保护的问题，而不是药物可及性的问题。诺华可以通过捐赠使患者得到格列卫。事实上，印度国内，在捐赠项目范围中的慢粒白血病患者，已经有99%的人获得了免费的格列卫。诺华的捐赠项目已经为超过6600名印度患者和全球80个国家的19000名患者提供了免费的格列卫。

　　另外，诺华认为，印度专利法对于申请专利的标准掌握过严，门槛过高不利于鼓励创新。诺华公司在研发药品方面的投入需要得到补偿。况且，诺华的格列卫已经在其他许多国家获得了专利，可以证明是真正的创新。

　　这场官司，使仿制药大量生产带来的另一个问题凸显出来。这就是，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵。但是，仿制一种新药却是一件非常容易的事，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者愿意涉足这个领域。

　　田玲撰文称，调查显示，印度整个仿制药品工业每年的研发费用只有5000万美元，仅占跨国医药公司一个药物研发投资的1/10。印度制药业的主要优势之一是成本低，它的原料药和配方生产成本是美国的25%到40%，而药物发现的成本仅为美国的一半左右。

　　第一封“邮件”

　　长期以来，药品的专利保护一直是WTO知识产权保护的一个比较敏感的问题。WTO有关知识产权的协议最早可以追溯到1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》(简称TRIPS 协议)。这一协议在知识产权领域建立了各成员国家应达到的最低保护标准。

　　中国社科院知识产权中心副主任李顺德向本刊介绍，TRIPS协议1995年1月1日开始生效，把WTO成员国分成几类：要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护，过渡期为1年；发展中国家的过渡期为10年，从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护；最不发达国家的过渡期为21年，从2016年开始执行。印度2005年1月1日执行新的专利法就是在这个背景下出台的。

　　值得一提的是，中国1993年生效的新专利法，删除了对药品不授予专利权的规定。也就是说，中国专利法的修改一步到位，在入世几年前，对医药发明的专利保护已经达到了国际水平，达到了TRIPS 协议的要求。

　　TRIPS 协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个“邮箱”制度。也就是说，在过渡期内，所在国的专利审查机构并不禁止申请人提出专利申请，只是把所有申请放在一个“邮箱”里暂不进行审查，直到过渡期满，新法开始生效之后才把“邮箱”打开，开始一件一件审查。在1995年1月1日到2004年12月31日之间，印度的“邮箱”里等待审查的药品专利有将近7000件。诺华对抗癌药格列卫提交的专利申请正是这个“邮箱”中的第一封“邮件”。

　　胡元琼说，TRIPS 协议对药品及其生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有人的权益，激发人们开发新药。但协议签订时，更多地反映了发达国家的标准，发展中国家的声音没有得到充分的表达，因此也引发了后来的一些公共健康与药品专利贸易的争端。

　　几年前，包括诺华在内的39家制药公司曾联合在南非最高法院起诉南非政府，试图阻止南非进口更便宜的治疗艾滋病的仿制药物。后来，由于受到国际压力，原告方面出现分裂、退却。结果，南非政府在2001年4月与原告达成庭外和解协议，39家制药企业放弃了对南非政府的指控。

　　此后，国际社会开始意识到TRIPS 协议的局限。2001年11月14日，在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议，通过了《关于TRIPS 协议与公众健康问题的宣言》(简称《多哈宣言》)，强调了采取措施保护公共健康的重要性。

　　2003年8月30日，世贸总理事会进一步通过了《关于TRIPS 协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》(简称《执行决议》)。根据这一决议，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施“强制许可制度”，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。《执行决议》的通过，标志着世贸组织全体成员在解决公共健康问题上基本达成了共识。