国家药监局开展体外循环管道类产品再评价工作

新华网 2007-6-8 10:27:24

　　国家食品药品监管局近日启动体外循环管道类医疗器械产品再评价工作，要求所有已批准上市的此类产品境内外生产企业立即开展对产品生产质量体系的全面检查，8月31日前提交产品再评价报告。

　　2007年2月至4月，西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道在广东省中医院珠海医院临床使用期间，引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监管局药品评价中心分析评价，确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。

　　为加强对体外循环管道类产品的监督管理，确保公众用械安全有效，国家食品药品监管局要求所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，立即检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。要向国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告，报告内容包括产品各种原材料(包括辅料、粘接剂等)，生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料，以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

　　国家食品药品监管局要求各省级食品药品监管部门切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作，认真做好本地区此类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作。